サンプルサイズ計算ツール
試験計画書の作成を支えるための計算ツールです。算出した値はあくまでも参考としてご利用ください。サンプルサイズの決定は、責任者の判断によります。
検出力に基づく方式です。目標下限を上回る確率を確保します。
計算結果
根拠 · MFDS 韓国（検出力に基づく）
陽性検体 · 感度
係数 (1.96 + 0.84)² = 7.8400
許容できる誤りの数（正確法・Clopper-Pearson）
偽陰性 8 まで
集める数 166、目標 90%、正確法・両側 95% での判定
計算の内訳
- 計算式
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- 代入した値
- = (1.96 + 0.84)² × 0.95 × 0.05 ÷ (0.95 − 0.90)²
- 途中の値
- = 7.8400 × 0.0475 ÷ 0.0025
- 切り上げ
- = 148.96 → 切り上げ → 149
- 脱落の補正
- n′= 149 ÷ (1 − 0.10) = 165.56 → 切り上げ → 166
陰性検体 · 特異度
係数 (1.96 + 0.84)² = 7.8400
許容できる誤りの数（正確法・Clopper-Pearson）
偽陽性 3 まで
集める数 190、目標 95%、正確法・両側 95% での判定
計算の内訳
- 計算式
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- 代入した値
- = (1.96 + 0.84)² × 0.98 × 0.02 ÷ (0.98 − 0.95)²
- 途中の値
- = 7.8400 × 0.0196 ÷ 0.0009
- 切り上げ
- = 170.74 → 切り上げ → 171
- 脱落の補正
- n′= 171 ÷ (1 − 0.10) = 190.00 → 切り上げ → 190
Z 値は計算規則1に従い、小数第2位までとしています。
条件
集めた検体のうち、脱落したり使えなくなったりすると見込む割合です。最小値を (1 − この割合) で割ります。
目標下限に対するサンプルサイズ
目標下限を少し上げると、サンプルサイズは大きく増えます。折り合いを探すのにお使いください。
想定する性能を 95% に固定、係数 7.8400
| 目標下限 | 最小 | 集める数（脱落率 10%） |
|---|---|---|
| 94% | 3,724 | 4,138 |
| 93% | 931 | 1,035 |
| 92% | 414 | 460 |
| 91% | 233 | 259 |
| 90%現在の設定 | 149 | 166 |
| 89% | 104 | 116 |
| 88% | 76 | 85 |
| 87% | 59 | 66 |
| 86% | 46 | 52 |
| 85% | 38 | 43 |
試験計画書用の文章
計画書にそのまま貼り付けられる段落です。根拠・計算式・入力値・結果が入っています。
根拠：MFDS 韓国（検出力に基づく） 計算式：n = (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)² 感度 — 想定 95%、目標下限 90%、信頼水準 95% 両側、検出力 80%、係数 7.8400 → 最小 149 脱落率 10% を見込むと → 集める数 166 - 感度：集める数 166 のとき、目標下限 90% を保ったまま許容できる誤りは 8 件までです（正確法・両側 95%）。 特異度 — 想定 98%、目標下限 95%、信頼水準 95% 両側、検出力 80%、係数 7.8400 → 最小 171 脱落率 10% を見込むと → 集める数 190 - 特異度：集める数 190 のとき、目標下限 95% を保ったまま許容できる誤りは 3 件までです（正確法・両側 95%）。 検体の合計：356（陽性 166 + 陰性 190） 出典：韓国食品医薬品安全処「体外診断用医療機器の臨床的性能試験に関するガイドライン」（안내서-0640-03（2020-11-26））、確認日 2026-07-29 この値は計画書の作成を支えるためのものです。サンプルサイズは、責任者の判断で決定されます。
すべての行に共通する条件
7.84
感度
行を押すと、その条件が下の合計に加わります。↗ のボタンは選択ではなく、単一計算を開きます。
| 想定 % | 目標下限 % | 最小 n | 集める数 | 許容できる誤り | 行の操作 |
|---|---|---|---|---|---|
表計算ソフトから2列をコピーしてセルに貼り付けると、複数行をまとめて埋められます。
特異度
行を押すと、その条件が下の合計に加わります。↗ のボタンは選択ではなく、単一計算を開きます。
| 想定 % | 目標下限 % | 最小 n | 集める数 | 許容できる誤り | 行の操作 |
|---|---|---|---|---|---|
表計算ソフトから2列をコピーしてセルに貼り付けると、複数行をまとめて埋められます。
選んだ条件の合計
💡 それぞれの表で1行ずつ選ぶと、2つが足し合わされます。
出典資料
韓国食品医薬品安全処「体外診断用医療機器の臨床的性能試験に関するガイドライン」
안내서-0640-03（2020-11-26） · 確認日 2026-07-29 · プログラム v1.0
最終的な判断は責任者に委ねられます。
使い方ガイド
- まず算出の基準を選びます。試験計画書に目標下限とそれを上回る検出力が書かれていれば MFDS、信頼区間の幅を決めてあれば推定精度です。
- 想定する感度または特異度を、条件とあわせて入力します。検体数は入力しながらすぐに表示されます。
- 集めた検体のうち評価できないものが見込まれる場合は脱落率を入れます。その分だけ検体数が増えます。
- 比較表を開くと、想定値や目標下限が変わったときに検体数がどう動くかが分かり、そのまま計画書に写せます。
知っておくこと
- 検体数は測定項目ごとに別々に出ます。感度と特異度の両方を報告する試験では陽性検体と陰性検体がそれぞれ十分に必要で、大きいほうの一つで代用することはできません。
- これは計画のための数値であって承認ではありません。入力した条件が何を意味するかを示すだけで、条件を選ぶことと結果を検討することは利用者に残ります。
- 端数は必ず切り上げます。検体を半分だけ集めることはできないため、次の整数になります。
- 検体数が何に依存しているかは結果の横に併記されます。数がおかしく見えるときは、まずその条件を照合してください。信頼水準と検定の方向は思ったより大きく効きます。
よくある質問
参考文献
サンプルサイズの算出式と基準値の出どころです。
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, Korea). 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서) [Guideline on clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices], 안내서-0640-03 (2020-11-26), Ch. IV §2 and Ch. V §2.検出力に基づくトラック（食薬処トラック）の算出式と、掲載例（推定 0.80・下限 0.70・検出力 90 % → 168）の再現
- Clopper CJ, Pearson ES. (1934) The use of confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4):404–413.doi:10.1093/biomet/26.4.404許容エラー数に使う正確法（Clopper–Pearson）下限の定義 — ベータ分位点。値は任意精度（mpmath、60桁）で作った基準値199点と照合しました
推定精度トラックは特定の規格文書を引用せず、単一の比率の信頼区間の半幅を指定する一般的な統計原理を使います。CLSI EP12 第3版は原文を入手できなかったため引用せず、EP24-A2 は連続尺度専用で適用範囲外です。