サンプルサイズ計算ツール

根拠：MFDS 韓国（検出力に基づく）
計算式：n = (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
感度 — 想定 95%、目標下限 90%、信頼水準 95% 両側、検出力 80%、係数 7.8400 → 最小 149
脱落率 10% を見込むと → 集める数 166
- 感度：集める数 166 のとき、目標下限 90% を保ったまま許容できる誤りは 8 件までです（正確法・両側 95%）。
特異度 — 想定 98%、目標下限 95%、信頼水準 95% 両側、検出力 80%、係数 7.8400 → 最小 171
脱落率 10% を見込むと → 集める数 190
- 特異度：集める数 190 のとき、目標下限 95% を保ったまま許容できる誤りは 3 件までです（正確法・両側 95%）。
検体の合計：356（陽性 166 + 陰性 190）
出典：韓国食品医薬品安全処「体外診断用医療機器の臨床的性能試験に関するガイドライン」（안내서-0640-03（2020-11-26））、確認日 2026-07-29
この値は計画書の作成を支えるためのものです。サンプルサイズは、責任者の判断で決定されます。