검체 수 계산기
민감도·특이도 목표에 필요한 검체 수를 식약처 또는 CLSI 기준으로 산출합니다.
입력을 바꾸면 즉시 다시 계산합니다. 계산 버튼은 없습니다.
계획서 작성 지원용 도구입니다. 산출 결과는 담당자 검토를 거쳐 사용하며, 최종 검체 수 결정의 책임은 사용자에게 있습니다.
검정력 기반. 목표 하한치를 넘을 확률을 확보합니다.
산출 결과
양성 검체 · 민감도
양성 검체 · 민감도
164건
최소 149건 + 여유 10%
적용 계수 (1.96 + 0.84)² = 7.8400
오류 허용 개수 · 정확법(Clopper-Pearson) 기준
위음성(FN) 8건까지
여유 포함 164명, 목표 하한 90%, 양측 95% 정확법 기준
계산 근거
- 공식
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- 값 대입
- = (1.96 + 0.84)² × 0.95 × 0.05 ÷ (0.95 − 0.90)²
- 중간 계산
- = 7.8400 × 0.047500 ÷ 0.002500
- 올림
- = 148.96 → 올림 → 149
- 여유분 반영
- n′= 149 × (1 + 0.10) = 163.90 → 올림 → 164
음성 검체 · 특이도
음성 검체 · 특이도
189건
최소 171건 + 여유 10%
적용 계수 (1.96 + 0.84)² = 7.8400
오류 허용 개수 · 정확법(Clopper-Pearson) 기준
위양성(FP) 3건까지
여유 포함 189명, 목표 하한 95%, 양측 95% 정확법 기준
계산 근거
- 공식
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- 값 대입
- = (1.96 + 0.84)² × 0.98 × 0.02 ÷ (0.98 − 0.95)²
- 중간 계산
- = 7.8400 × 0.019600 ÷ 0.000900
- 올림
- = 170.74 → 올림 → 171
- 여유분 반영
- n′= 171 × (1 + 0.10) = 188.10 → 올림 → 189
총 필요 검체 수
353건
양성 164건 + 음성 189건
Z값은 소수 둘째 자리를 사용합니다(산출 규칙 1).
산출 조건
부적합·탈락 대비 추가분. 최소 검체 수에 곱해 더합니다.
목표 하한치별 검체 수
목표 하한치를 조금만 올려도 검체 수가 급격히 늘어납니다. 타협점을 찾는 데 쓰세요.
추정 95% 고정 · 적용 계수 7.8400
| 목표 하한치 | 최소 검체 수 | 여유 10% 포함 |
|---|---|---|
| 94% | 3,724 | 4,097 |
| 93% | 931 | 1,025 |
| 92% | 414 | 456 |
| 91% | 233 | 257 |
| 90%현재 선택값 | 149 | 164 |
| 89% | 104 | 115 |
| 88% | 76 | 84 |
| 87% | 59 | 65 |
| 86% | 46 | 51 |
| 85% | 38 | 42 |
계획서용 문구
계획서에 그대로 붙여 넣을 수 있는 서술문입니다. 트랙·산출식·입력값·결과가 모두 들어 있습니다.
산출 기준: 식약처 산출식: n = (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)² 민감도 — 추정 95%, 목표 하한치 90%, 신뢰수준 95% 양측, 검정력 80%, 적용 계수 7.8400 → 최소 149건 여유율 10% 반영 → 164건 - 민감도: 최종 검체수 164명에서 목표 하한 90%를 유지하며 허용 가능한 오류는 8건이다 (양측 95% 정확법). 특이도 — 추정 98%, 목표 하한치 95%, 신뢰수준 95% 양측, 검정력 80%, 적용 계수 7.8400 → 최소 171건 여유율 10% 반영 → 189건 - 특이도: 최종 검체수 189명에서 목표 하한 95%를 유지하며 허용 가능한 오류는 3건이다 (양측 95% 정확법). 총 필요 검체 수: 353건 (양성 164 + 음성 189) 근거: 식품의약품안전처 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)」 (안내서-0640-03 (2020-11-26)) · 확인일 2026-07-29 본 산출값은 계획서 작성 지원용이며, 최종 검체 수 결정은 담당자 검토를 거칩니다.
공통 조건
7.84
민감도
| 추정 % | 하한 % | 최소 n | 여유 포함 | 오류 허용 | 행 조작 |
|---|---|---|---|---|---|
엑셀에서 두 열을 복사해 칸에 붙여넣으면 여러 행이 한 번에 채워집니다.
특이도
| 추정 % | 하한 % | 최소 n | 여유 포함 | 오류 허용 | 행 조작 |
|---|---|---|---|---|---|
엑셀에서 두 열을 복사해 칸에 붙여넣으면 여러 행이 한 번에 채워집니다.
근거 문서
식품의약품안전처 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)」
안내서-0640-03 (2020-11-26) · 확인일 2026-07-29 · 프로그램 v1.0
최종 판단은 담당자 검토를 거칩니다.