검체 수 계산기
계획서 작성 지원용 도구입니다. 산출 결과는 담당자 검토를 거쳐 사용하며, 검체 수 결정의 책임은 사용자에게 있습니다.
검정력 기반. 목표 하한치를 넘을 확률을 확보합니다.
산출 결과
적용 트랙 · 식약처 (검정력 기반)
양성 검체 · 민감도
적용 계수 (1.96 + 0.84)² = 7.8400
오류 허용 개수 · 정확법(Clopper-Pearson) 기준
위음성(FN) 8건까지
수집 검체수 166건, 목표 하한 90%, 양측 95% 정확법 기준
계산 근거
- 공식
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- 값 대입
- = (1.96 + 0.84)² × 0.95 × 0.05 ÷ (0.95 − 0.90)²
- 중간 계산
- = 7.8400 × 0.0475 ÷ 0.0025
- 올림
- = 148.96 → 올림 → 149
- 탈락률 보정
- n′= 149 ÷ (1 − 0.10) = 165.56 → 올림 → 166
음성 검체 · 특이도
적용 계수 (1.96 + 0.84)² = 7.8400
오류 허용 개수 · 정확법(Clopper-Pearson) 기준
위양성(FP) 3건까지
수집 검체수 190건, 목표 하한 95%, 양측 95% 정확법 기준
계산 근거
- 공식
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- 값 대입
- = (1.96 + 0.84)² × 0.98 × 0.02 ÷ (0.98 − 0.95)²
- 중간 계산
- = 7.8400 × 0.0196 ÷ 0.0009
- 올림
- = 170.74 → 올림 → 171
- 탈락률 보정
- n′= 171 ÷ (1 − 0.10) = 190.00 → 올림 → 190
Z값은 소수 둘째 자리를 사용합니다(산출 규칙 1).
산출 조건
수집한 검체 중 탈락·부적합으로 평가하지 못할 비율. 최소 검체수를 (1 − 탈락률)로 나눕니다.
목표 하한치별 검체 수
목표 하한치를 조금만 올려도 검체 수가 급격히 증가합니다. 타협점을 찾는 데 활용하세요.
추정 95% 고정 · 적용 계수 7.8400
| 목표 하한치 | 최소 검체수 | 수집 검체수 (탈락률 10%) |
|---|---|---|
| 94% | 3,724 | 4,138 |
| 93% | 931 | 1,035 |
| 92% | 414 | 460 |
| 91% | 233 | 259 |
| 90%현재 선택값 | 149 | 166 |
| 89% | 104 | 116 |
| 88% | 76 | 85 |
| 87% | 59 | 66 |
| 86% | 46 | 52 |
| 85% | 38 | 43 |
계획서용 문구
계획서에 그대로 붙여넣을 수 있는 서술문입니다. 트랙·산출식·입력값·결과가 모두 포함되어 있습니다.
산출 기준: 식약처 (검정력 기반) 산출식: n = (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)² 민감도 — 추정 95%, 목표 하한치 90%, 신뢰수준 95% 양측, 검정력 80%, 적용 계수 7.8400 → 최소 149건 탈락률 10% 반영 → 수집 검체수 166건 - 민감도: 수집 검체수 166건에서 목표 하한 90%를 유지하며 허용 가능한 오류는 8건이다 (양측 95% 정확법). 특이도 — 추정 98%, 목표 하한치 95%, 신뢰수준 95% 양측, 검정력 80%, 적용 계수 7.8400 → 최소 171건 탈락률 10% 반영 → 수집 검체수 190건 - 특이도: 수집 검체수 190건에서 목표 하한 95%를 유지하며 허용 가능한 오류는 3건이다 (양측 95% 정확법). 총 검체수: 356건 (양성 166 + 음성 190) 근거: 식품의약품안전처 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)」 (안내서-0640-03 (2020-11-26)) · 확인일 2026-07-29 본 산출값은 계획서 작성 지원용이며, 검체 수 결정은 담당자 검토를 거칩니다.
공통 조건
7.84
민감도
행을 누르면 그 조건이 아래 총 검체수에 반영됩니다. ↗ 버튼은 선택이 아니라 단일 계산으로 이동합니다.
| 추정 % | 하한 % | 최소 n | 수집 검체수 | 오류 허용 | 행 조작 |
|---|---|---|---|---|---|
엑셀에서 두 열을 복사해 칸에 붙여넣으면 여러 행이 한 번에 채워집니다.
특이도
행을 누르면 그 조건이 아래 총 검체수에 반영됩니다. ↗ 버튼은 선택이 아니라 단일 계산으로 이동합니다.
| 추정 % | 하한 % | 최소 n | 수집 검체수 | 오류 허용 | 행 조작 |
|---|---|---|---|---|---|
엑셀에서 두 열을 복사해 칸에 붙여넣으면 여러 행이 한 번에 채워집니다.
선택한 조건의 총 검체수
💡 민감도와 특이도에서 각각 한 행씩 선택하면 합계가 산출됩니다.
근거 문서
식품의약품안전처 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)」
안내서-0640-03 (2020-11-26) · 확인일 2026-07-29 · 프로그램 v1.0
최종 판단은 담당자 검토를 거칩니다.
사용 방법
- 먼저 산출 기준을 선택합니다. 계획서에 목표 하한치와 그것을 넘을 검정력이 기재되어 있으면 식약처, 신뢰구간의 폭을 정해 두었으면 추정 정밀도입니다.
- 예상 민감도나 특이도를 조건과 함께 입력합니다. 검체 수는 입력 즉시 산출됩니다.
- 수집한 검체 중 평가하지 못할 것이 있으면 탈락률을 입력합니다. 그만큼 검체 수가 증가합니다.
- 비교 표를 열면 예상값이나 하한치가 달라질 때 검체 수가 어떻게 변하는지 확인할 수 있으며, 계획서에 그대로 옮길 수 있습니다.
알아 둘 것
- 검체 수는 측정 항목마다 별도로 산출됩니다. 민감도와 특이도를 함께 보고하는 연구는 양성 검체와 음성 검체가 각각 충분해야 하며, 둘 중 큰 수 하나로 대체할 수 없습니다.
- 이것은 계획 수립을 위한 수치이지 승인이 아닙니다. 입력하신 조건이 의미하는 바를 제시할 뿐이며, 조건 선택과 결과 검토는 사용자의 책임입니다.
- 반올림은 언제나 올림입니다. 검체를 반 개 모을 수는 없으므로 다음 정수로 올립니다.
- 검체 수가 어떤 조건에 좌우되는지는 결과 옆에 함께 표시됩니다. 수치가 이상해 보이면 그 조건들부터 대조하세요. 신뢰수준과 검정 방향의 영향이 예상보다 큽니다.
자주 묻는 질문
참고문헌
검체 수 산출식과 기준값의 출처입니다.
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, Korea). 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서) [Guideline on clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices], 안내서-0640-03 (2020-11-26), Ch. IV §2 and Ch. V §2.검정력 기반 트랙(식약처 트랙)의 산출식과, 수록 예제(추정 0.80 · 하한 0.70 · 검정력 90 % → 168)의 재현
- Clopper CJ, Pearson ES. (1934) The use of confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4):404–413.doi:10.1093/biomet/26.4.404오류 허용 개수에 쓰는 정확법(Clopper–Pearson) 하한의 정의 — beta 분위수. 값은 임의정밀도(mpmath, 60자리)로 만든 기준값 199점과 대조했습니다
추정 정밀도 트랙은 특정 표준 문서를 인용하지 않고 단일 비율의 신뢰구간 반폭을 지정하는 일반 통계 원리를 씁니다. CLSI EP12 3판은 원문을 확보하지 못해 인용하지 않으며 EP24-A2 는 연속 척도 전용이라 적용 범위 밖입니다.