Calculadora de tamaño muestral
Una herramienta para redactar un plan de estudio. Su resultado está pensado para que lo revise la persona responsable, que sigue respondiendo del tamaño muestral.
Guiada por la potencia. Asegura la probabilidad de superar un límite inferior objetivo.
Resultado
Base · MFDS de Corea (basada en la potencia)
Muestras positivas · sensibilidad
Coeficiente (1.96 + 0.84)² = 7.8400
Errores tolerados, por el método exacto (Clopper-Pearson)
Falsos negativos hasta 8
Con un tamaño recogido de 166, frente a un objetivo del 90%, por el método exacto al bilateral al 95%
Cómo se ha calculado
- Fórmula
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- Sustitución
- = (1.96 + 0.84)² × 0.95 × 0.05 ÷ (0.95 − 0.90)²
- Cálculo intermedio
- = 7.8400 × 0.0475 ÷ 0.0025
- Redondeado hacia arriba
- = 148.96 → redondear hacia arriba → 149
- Corrección por pérdidas
- n′= 149 ÷ (1 − 0.10) = 165.56 → redondear hacia arriba → 166
Muestras negativas · especificidad
Coeficiente (1.96 + 0.84)² = 7.8400
Errores tolerados, por el método exacto (Clopper-Pearson)
Falsos positivos hasta 3
Con un tamaño recogido de 190, frente a un objetivo del 95%, por el método exacto al bilateral al 95%
Cómo se ha calculado
- Fórmula
- n= (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)²
- Sustitución
- = (1.96 + 0.84)² × 0.98 × 0.02 ÷ (0.98 − 0.95)²
- Cálculo intermedio
- = 7.8400 × 0.0196 ÷ 0.0009
- Redondeado hacia arriba
- = 170.74 → redondear hacia arriba → 171
- Corrección por pérdidas
- n′= 171 ÷ (1 − 0.10) = 190.00 → redondear hacia arriba → 190
Los valores Z se toman con dos decimales, según la regla de cálculo 1.
Condiciones
La proporción de las muestras recogidas que se espera perder o que resulten inservibles. El mínimo se divide entre (1 − la tasa).
Tamaño muestral frente al límite inferior objetivo
Subir un poco el límite inferior objetivo eleva mucho el tamaño muestral. Usa esto para encontrar el punto de equilibrio.
estimación fijada en 95%, coeficiente 7.8400
| Límite inferior objetivo | Mínimo | Recogidas (10% de pérdidas) |
|---|---|---|
| 94% | 3,724 | 4,138 |
| 93% | 931 | 1,035 |
| 92% | 414 | 460 |
| 91% | 233 | 259 |
| 90%ajuste actual | 149 | 166 |
| 89% | 104 | 116 |
| 88% | 76 | 85 |
| 87% | 59 | 66 |
| 86% | 46 | 52 |
| 85% | 38 | 43 |
Redacción para el plan de estudio
Un párrafo para pegar directamente en un plan. Lleva la vía, la fórmula, los datos de entrada y el resultado.
Base: MFDS de Corea (basada en la potencia) Fórmula: n = (Z₁₋α/₂ + Z₁₋β)² × P̂(1−P̂) ÷ (P̂ − P_L)² Sensibilidad — estimación 95%, límite inferior objetivo 90%, confianza 95% Bilateral, potencia 80%, coeficiente 7.8400 → mínimo 149 Con una tasa de pérdidas del 10% → 166 recogidas - Sensibilidad: con un tamaño muestral recogido de 166, se pueden tolerar hasta 8 error(es) sin dejar de mantener el límite inferior objetivo del 90% (método exacto, bilateral al 95%). Especificidad — estimación 98%, límite inferior objetivo 95%, confianza 95% Bilateral, potencia 80%, coeficiente 7.8400 → mínimo 171 Con una tasa de pérdidas del 10% → 190 recogidas - Especificidad: con un tamaño muestral recogido de 190, se pueden tolerar hasta 3 error(es) sin dejar de mantener el límite inferior objetivo del 95% (método exacto, bilateral al 95%). Muestras totales: 356 (166 positivas + 190 negativas) Fuente: Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS), Guía sobre estudios de rendimiento clínico de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (안내서-0640-03 (2020-11-26)), consultado el 2026-07-29 Esta cifra sirve de apoyo para redactar el plan. El tamaño muestral lo fija la persona responsable de la revisión.
Condiciones compartidas por todas las filas
7.84
Sensibilidad
Pulsa una fila para añadir esa condición al total de abajo. El botón ↗ no selecciona: abre el cálculo único.
| Estimación % | Límite inferior objetivo % | n mínimo | Recogidas | Errores tolerados | Acciones de fila |
|---|---|---|---|---|---|
Copia dos columnas de una hoja de cálculo y pégalas en una celda para rellenar varias filas de una vez.
Especificidad
Pulsa una fila para añadir esa condición al total de abajo. El botón ↗ no selecciona: abre el cálculo único.
| Estimación % | Límite inferior objetivo % | n mínimo | Recogidas | Errores tolerados | Acciones de fila |
|---|---|---|---|---|---|
Copia dos columnas de una hoja de cálculo y pégalas en una celda para rellenar varias filas de una vez.
Total de las condiciones elegidas
💡 Elige una fila en cada tabla y las dos se suman.
Documentos de referencia
Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS), Guía sobre estudios de rendimiento clínico de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
안내서-0640-03 (2020-11-26) · Consultado 2026-07-29 · Programa v1.0
El juicio final corresponde a la persona responsable de la revisión.
Cómo se usa
- Elige primero la base. MFDS si el protocolo fija un límite inferior objetivo y la potencia para superarlo; precisión de la estimación si lo que fija es la anchura del intervalo de confianza.
- Introduce la sensibilidad o la especificidad que esperas, junto con sus condiciones. El número de muestras aparece mientras escribes.
- Añade una tasa de pérdidas si algunas muestras recogidas no serán evaluables, y el número sube para cubrirlas.
- Abre la tabla de comparación para ver cómo se mueve el número al cambiar el valor esperado o el límite, y cópiala al protocolo.
Conviene saber
- El número es por medida. La sensibilidad y la especificidad se dimensionan por separado, así que un estudio que informe de ambas necesita suficientes muestras positivas y suficientes negativas: el mayor de los dos no sirve para las dos.
- Es una cifra de planificación, no una aprobación. Muestra lo que implican las condiciones que has introducido; elegirlas y revisar el resultado siguen siendo tuyos.
- El redondeo es siempre hacia arriba. No se puede recoger media muestra, así que el número es el entero siguiente.
- Todo aquello de lo que depende el número se muestra a su lado. Si una cifra parece rara, compara primero esas condiciones: el nivel de confianza y el sentido del contraste pesan más de lo que suele suponerse.
Preguntas frecuentes
Referencias
De dónde salen las ecuaciones del tamaño muestral y los valores de referencia.
- Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, Korea). 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서) [Guideline on clinical performance studies of in vitro diagnostic medical devices], 안내서-0640-03 (2020-11-26), Ch. IV §2 and Ch. V §2.La ecuación de la vía basada en la potencia (vía MFDS) y la reproducción de su ejemplo resuelto (estimación 0.80, límite inferior 0.70, potencia 90 % → 168)
- Clopper CJ, Pearson ES. (1934) The use of confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4):404–413.doi:10.1093/biomet/26.4.404La definición del límite inferior exacto (Clopper–Pearson) usado para el número de errores admisible, como cuantil beta. Los valores se comprobaron contra 199 puntos de referencia calculados en precisión arbitraria (mpmath, 60 dígitos)
La vía de precisión no cita ninguna norma concreta; aplica el principio general de fijar la semiamplitud del intervalo de confianza de una sola proporción. CLSI EP12 (3.ª ed.) no se cita porque no se pudo obtener el documento, y EP24-A2 queda fuera del alcance (solo mensurandos continuos).
Se usan a menudo juntas
Exactitud de pruebas 2×2
Convierte una tabla 2×2 en sensibilidad, especificidad y valores predictivos, cada uno con su intervalo de confianza.
Potencia estadística y tamaño muestral
Calcula cuántos sujetos necesita un grupo experimental para una potencia dada.
Gráfico de Bland-Altman
Analiza la concordancia y la regresión entre dos métodos de medida.